Swissmedic Spitalinspektionen 2025: Aufsicht zeigt Wirkung, Handlungsbedarf bleibt

Bern - Swissmedic hat 2025 insgesamt 28 Inspektionen in 26 Schweizer Spitälern sowie zwei Dienstleistungsfirmen in den Bereichen Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilance von Medizinprodukten durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Kontrollen zeigen weiterhin erheblichen Handlungsbedarf bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen. Gleichzeitig zeigt die Marktüberwachung von Swissmedic eine positive Signal- und Lenkungswirkung. Mehrere Spitäler haben den Verbesserungsbedarf frühzeitig erkannt und eigenständig Massnahmen zur Verbesserung der Produktsicherheit geplant oder bereits eingeleitet.

Bei den Spitalinspektionen hat Swissmedic die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte in Aufbereitungseinheiten (AEMP) sowie Endoskopieabteilungen geprüft. Inspiziert wurden auch Instandhaltungsprozesse und Vigilance-Systeme. Die Auswahl der Einrichtungen basierte auf einem repräsentativen Verfahren, das regionale und institutionelle Unterschiede zwischen den Spitälern berücksichtigte.

Eine akute Gefährdung von Patientinnen und Patienten wurde in der Regel nicht festgestellt. In einzelnen Fällen ordnete Swissmedic jedoch Sofortmassnahmen an, um kritische Mängel zu beheben und die Sicherheit der Medizinprodukte sicherzustellen. Die Erkenntnisse aus den Inspektionen dienen den Spitälern als Grundlage für gezielte Verbesserungsmassnahmen und eine nachhaltige Stärkung der Patientensicherheit.

Positive Wirkung der Überwachung erkennbar

Trotz der weiterhin bestehenden Defizite zeigen die Inspektionen auch eine erfreuliche Entwicklung. Positiv hervorzuheben ist, dass Spitäler vermehrt im Vorfeld der Inspektionen Analysen ihrer Ausgangslage und ihrer Prozesse basierend auf den Swissmedic-Leitlinien und Checklisten durchgeführt und erste Massnahmen zur Qualitätsverbesserung geplant oder eingeleitet haben. Dies spricht für eine zunehmend positive Signal- und Lenkungswirkung der Überwachung durch Swissmedic im Spitalbereich.

Seit 2021 hat Swissmedic insgesamt 111 Inspektionen durchgeführt. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse fliessen kontinuierlich in Leitlinien, Checklisten sowie weitere Vollzugsmassnahmen ein und unterstützen die Spitäler bei der eigenständigen Umsetzung der Anforderungen zur Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten.

Wiederkehrende Schwachstellen

Die inspizierten Bereiche weisen wiederkehrende Schwachstellen auf. In der Aufbereitung, d.h. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in den AEMP und Endoskopieabteilungen sind dies insbesondere Mängel bei der Personalqualifikation und -weiterbildung sowie bei der räumlichen Infrastruktur. Bei der Instandhaltung sind die spitalinternen Prozesse entlang des Medizinprodukte-Lebenszyklus, die Verwaltung des Medizinprodukteportfolios und das Qualitätsmanagement oft von Abweichungen betroffen. Die Defizite in der Vigilance betrafen insbesondere die Schulung des Personals sowie das Bewusstsein dafür, dass schwerwiegende Vorkommnisse gesetzlich gemeldet werden müssen.

Strukturelle Herausforderungen bleiben bestehen

Die Ursachenanalyse zeigt, dass Zeit-, Kosten- und Personaldruck weiterhin wesentliche Hindernisse für nachhaltige Qualitätsverbesserungen darstellen. Hinzu kommen Defizite bei der Infrastruktur, dem technischen Qualitätsmanagement sowie beim Arbeits- und Gesundheitsschutz des Personals. Auch die organisatorische und hierarchische Eingliederung der AEMP kann eine unabhängige Qualitätssteuerung und -entwicklung beeinträchtigen.

Die Inspektionsergebnisse machen deutlich, dass in mehreren Bereichen weiterhin Verbesserungen erforderlich sind. Gleichzeitig zeigt sich, dass die Marktüberwachung zunehmend präventiv wirkt und die Spitäler dabei unterstützt, die Produkt- und Patientensicherheit eigenverantwortlich und nachhaltig weiterzuentwickeln.

Adresse für Rückfragen:

Swissmedic Medienstelle
+41 58 414 03 90
media@swissmedic.ch

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